美国FDA批准Basaglar,第一个“跟随[follow-on]” 甘精胰岛素产品治疗糖尿病

2015-12-18 共计 1938 次阅读

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美国食品和药品监管局批准Basaglar(甘精胰岛素注射[insulin glargine injection]),一个长效胰岛素类似物在有1型糖尿病成年和儿童患者和有2型糖尿病成年改善血糖控制。

按照美国疾病控制和预防中心在美国接近 21百万人已被诊断有糖尿病。随时间,糖尿病增加严重健康并发症,包括心脏病,失明,和神经和肾损伤。改善血糖控制可能这些长期合并症的有些风险减低。

FDA药品评价和研究中心中代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier,M.D.说:“长效胰岛素产品像甘精胰岛素在1和2 型糖尿病的治疗中起重要作用,和今天的批准fui卫生保健专业人员和患者预期扩展治疗的可供利用性。”

Basaglar 是在美国联邦食品,药品,和化妆品法下通过一个简短的审批途径被批准的第一个胰岛素产品。为Basaglar递交了一个505(b)(2)申请就是依赖, 部分,FDA的对Lantus (甘精胰岛素注射)安全性和有效性发现支持批准。申请证实Basaglar是与Lantus充分相似科学证明相关,和还提供Basaglar-特异性数据 确定药物对其批准使用的安全性和疗效。Basaglar-特异性数据包括两项临床试验分别纳入有1和2 糖尿病患者534和744人。

Basaglar的给药应根据患者的需要个体化。Basaglar是皮下给药每天1次在1天的任何时间,但在每天的相同时间。

低血糖的发作时或在对甘精胰岛素或其成分之一超敏性患者不应使用Basaglar。Basaglar KwikPens必须永远不要在患者间共享,即使更换针头。共享具有对血源性病原体传播的风险。

在 所有用胰岛素产品治疗患者中患者或护理人员应监视血糖。胰岛素方案应被仔细地被修饰和只有在医疗监督下。Basaglar可能致低血糖,它可能威胁生命。 患者应被更密切监视随胰岛素剂量变化,其他降糖药物共同给药,餐模式,体力活动和在有肾受损或肝受损或低血糖未察觉患者。

用任何胰岛素可能发生严重,威胁生命,全身性过敏反应,包括过敏反应,或全身性皮肤反应,血管水肿,支气管痉挛,低血压和休克。

在临床试验中伴随Basaglar最常见副作用是低血糖,过敏反应,注射部位反应,在注射部位凹痕(脂肪代谢障碍),痒,皮疹,水肿(液体潴留)和体重增量。

2014 年8月18日Basaglar 接受来自FDA的初步批准[tentative approval],而现在正在授予最终批准[final approval]。Basaglar不是作为生物相似性[biosimilar]产品被批准。当前没有甘精胰岛素产品在美国公共健康服务法下被许可,所 有对于对提请生物相似性产品没有 “参比产品[reference product]”。

Basaglar是由印第安纳州Indianapolis的Eli Lilly和公司制造。


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