手足口病疫苗获批即将上市 由厦企子公司研发

2016-01-13 共计 1655 次阅读

由厦企子公司研发,对肠道病毒71型引起的重症手足口病保护率达100%

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未名生物医药公司研发的疫苗预计今年初将获GMP证书。

预防手足口病,有没有疫苗可以打?这是很多家长关心的问题。近日,厦门火炬高新区传来好消息:我省生物制药龙头——总部在厦门的未名生物医药公司的下属企业北京科兴生物制品公司自主研发了新药,手足口病疫苗不久有望投入市场。

【上市在即】

已获食药监总局批准

很快率先在中国生产

据悉,该公司的生产注册申请已获得食药监总局批准,并已取得新药证书和药品注册批件,预计还将在今年初获得GMP(药品生产质量管理规范)证书。一旦获得GMP证书,该公司将立即启动生产,为我国及周边有需要的国家提供高品质的手足口病疫苗。

据介绍,手足口病重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁的儿童,其中肠道病毒71型(简称EV71)是中国引发重症和死亡病例的主要原因。这次通过审批的药物就是肠道病毒71型灭活疫苗。

未名生物医药公司说,此次新药研发成功,意味着在全球其他国家尚处于临床研究阶段的儿童手足口病预防疫苗,将率先在中国实现量产、上市。

【研发过程】

2008年开始研发,一万多人参与临床试验

未名生物医药公司说,2008年起,他们就开始研发EV71疫苗,2009年12月完成临床前研究,2010年12月获准开展临床试验,成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。

2013 年,Ⅲ期临床试验完成后,一万多人的临床试验结果显示,该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%,对EV71引起的重症手足口病的保护率达 到100.0%,是唯一观察到对重症有保护效果的疫苗。临床结果表明该疫苗安全、有效,生产工艺成熟,产品质量稳定。

相关研究成果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。

【适用人群】

疫苗名叫“益尔来福”,适用于6-35个月的婴幼儿

手足口病是由多种肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿。我国从2008年起,每年报告手足口病发病数均有100余万例,累计报告死亡数超过3000例。

这款疫苗的商品名叫“益尔来福”,适用于6-35个月的婴幼儿,接种程序为两针,间隔时间为一个月。

【提醒】

近期仍应防范手足口病

感染过也不可掉以轻心

昨日,记者从厦门市各大医院儿科了解到,前段时间手足口病较为高发,近期虽有所收敛,但仍高于平时。市中医院儿科主任杨一民提醒,5岁以下儿童仍应注意防范手足口病。

市第一医院儿科主任吴谨准表示,孩子得过手足口病后,会形成一定的免疫力。一般而言,对于同一种肠道病毒引发的手足口病,得过之后再得的可能性较低。但由于引发手足口病的肠道病毒多达几十种,因此,并非感染过便可高枕无忧了,家长切莫掉以轻心。

杨一民介绍,在目前暂无有效疫苗接种的情况下,预防手足口病,主要还应遵循传统预防手段。建议看护人接触儿童前、替幼童更换尿布、处理粪便后均要洗手;婴幼 儿的尿布、奶瓶、奶嘴及儿童餐具使用前后应充分清洗和消毒;婴幼儿饭前便后、外出回家后要用肥皂或洗手液等洗手;该病流行期间不宜带儿童到人群聚集、空气 流通差的公共场所,避免接触患病儿童;居家治疗的患儿避免与其他儿童接触,以减少交叉感染。

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