武田B型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗Vaxem Hib获日本批准

2016-01-28 共计 1661 次阅读

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日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,B型流感嗜血杆菌(Hib)共轭疫苗Vaxem Hib获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于2个月至5岁以下的婴幼儿,预防由Hib引发的感染性疾病,如脑膜炎、肺炎、败血症等。Hib感染是一种严重的疾病,通常影响5周岁以下的儿童。

此次批准,是基于在日本开展的一项多中心、随机、双盲、平行组、比较III期临床研究的积极数据。该研究涉及416名日本儿童,评估了疫苗Vaxem Hib相对于已在日本上市的另一种Hib疫苗的安全性和免疫原性。

Vaxem Hib由武田于7年前(2009年5月)从瑞士制药巨头诺华(Novartis)授权,获得在日本市场的开发及商业化权利。不过现在,诺华的这款Hib疫苗Vaxem Hib已归英国制药巨头葛兰素史克(GSK)所有,双方于2014年4月宣布价值220亿美元的资产置换,该交易已于2015年3月成功完成。其中,诺华以160亿美元收购GSK的肿瘤业务,而GSK则以53亿美元收购诺华疫苗业务(不包括流感疫苗),其中就包括Hib疫苗产品Vaxem Hib。

值得一提的是,葛兰素史克自身开发的另一款Hib疫苗产品Hiberix(贺新立适)已在全球78个国家上市销售。但在美国市场,直到上周以前,Hiberix仅被用作一种加强剂量,以紧急应对默沙东暂停生产2种Hib疫苗产品导致的美国市场Hib疫苗的短缺情况。


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