FDA:扩展批准克唑替尼用于罕见形式的晚期非小细胞肺癌

2016-03-18 共计 1158 次阅读

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3 月 11 日,美国 FDA 批准克唑替尼(Crizotinib;商品名:Xalkori)治疗肿瘤有 ROS-1 基因变异的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。克唑替尼是首款也是唯一一款获 FDA 批准治疗 ROS-1 阳性非小细胞肺癌患者的药物。

肺癌是美国癌症相关死亡的主要因素,据美国癌症研究所提供的数据,2015 年估计有 22.12 万新确诊病例,有 15.804 万人死亡。ROS-1 基因变异被认为导致了异常细胞,这种变异已在各种癌症中得到确认,包括非小细胞肺癌。

大 约 1% 的非小细胞肺癌患者存在 ROS-1 基因变异。有 ROS-1 基因变异的非小细胞肺癌的总体患者与疾病似乎与有间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变的非小细胞肺癌相似,克唑替尼先前已获批用于这种疾病。克唑替尼在 2011 年被批准用于治疗某些表达有异常 ALK 基因的晚期非小细胞肺癌患者。

「肺癌难以治疗,在某种程度上是因为患者有不同的突变, 其中有些突变是罕见的,」FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「克唑替尼的扩展应用将为有罕见及难以治疗 ROS-1 基因突变的患者提供一种宝贵的治疗选择,给医疗保健从业者提供一种更加个性化的针对 ROS-1 阳性非小细胞肺癌的方法。」

克唑替尼是一种口服药物,它可阻断 ROS-1 基因变异肿瘤中 ROS-1 蛋白的活性。这种对 ROS-1 的作用可以阻止非小细胞肺癌的生长与扩散。

克 唑替尼用于治疗 ROS-1 阳性肿瘤患者的安全性及有效性在一项有 50 名 ROS-1 阳性转移性非小细胞肺癌患者参与的多中心、单组研究中得到评价。每天两次接受克唑替尼治疗的患者检测这款药物对他们肺癌肿瘤的作用。这项研究旨在检测总有 效率,即肿瘤经历完全或部分缩小的患者百分比。结果显示,66% 的受试者其非小细胞肺癌肿瘤经历了完全或部分缩小,这一效果持续了平均 18.3 个月。

这项研究的安全性结果与克唑替尼在 1669 名 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌患者中评价的安全性大体一致。

克唑 替尼最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、肿胀 (水肿)、便秘、肝脏问题(转氨酶升高)、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、头晕、手脚麻木或刺痛(神经病变)。克唑替尼可能引起严重副作用,包括肝脏问 题,危及生命或致命的肺部炎症,异常心跳及一只眼或两只眼的部分或完全性失明。

FDA 对克唑替尼的这一新适应症授予了突破性疗法资格及优先审评资格。这些不同资格旨在根据某些新药使有严重或危及生命疾病患者受益的潜能而促进及加快它们的开 发与审评。克唑替尼还获得了孤儿药资格,这一资格可提供激励措施,如税收抵免、申请者费用豁免及独占权资格,以此帮助和鼓励用于罕见病药物的开发。克唑替尼由纽约州纽约市的辉瑞上市销售。

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