儿童药研发成药品企业生产短板

2016-03-22 共计 4503 次阅读

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儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布,2016年将全面进军儿童药市场,在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。

“随着国民健康意识的不断提升,时下用药安全日益得到重视,已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为,目前儿童用药保障文件的出台,一些高校设立儿科学,都标志着儿科发展的“春天”已经到来。

有研究报告预测,于2016年1月1日起正式实施的二孩政策,预计将带来每年100万-200万新生儿,2018年新生儿数量有望超2000万,这个数字将直接刺激儿童药市场需求的大幅攀升。北京商报记者查阅资料发现,在制药企业的A股上市公司中,单一主营儿童药生产和销售的只有康芝药业,其余近20家上市公司同时涉及成人药和儿童药。公开资料显示,目前市面上儿童用药品种少、规格少、剂型少,儿童安全用药面临着严峻考验。目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型,儿童专用药品更是不足2%。同时,不合理用药比例高达12%-32%,儿童药物不良反应率是成人的两倍,儿童成为安全用药隐患的重灾区。

利好政策不断出台正在吸引着众多未涉及儿童药的上市公司在这个领域进行拓展。例如主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业,2015年宣布进军儿童大健康领域;主营水利发电的湖南发展控股子公司康年医疗于去年3月在长沙投资1600万元设立了一家儿童康复中心。

需求量大增的同时是儿童药市场面临着严峻的考验。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,我国儿童药市场虽然前景广阔,但依然面临着一些困难。例如产品的研发,很多企业认为儿童药的生产非常简单,仅需要在成人药品用量上稍加改动即可,其实并非如此,儿童药必须区别于成人药品进行研发,而这对于一部分企业来说是短板。另一方面就是我国目前没有统一的儿童疾病谱,只是围绕着现有儿童的一些病症进行研发,这种药品的研发相对来说含金量较低。

据了解,3月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中,在剂型研发选择方面,特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响,要注意“药片大小和形状”。

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